Medicinaj litoj ankaŭ povas esti nomitaj medicinaj litoj, medicinaj litoj, flegitaj litoj, ktp. Ili estas litoj uzataj de pacientoj kiam ili estas enhospitaligitaj. Ili estas plejparte uzataj en gravaj hospitaloj, urbetaj sancentroj, komunumaj sanservocentroj, ktp.
La usona FDA postulas, ke kiam manĝaĵoj kaj medicinaj produktoj eniras la usonan merkaton, ili devas esti registritaj en la oficiala retejo de la usona FDA antaŭ ol ili povas eniri la usonan merkaton.
Hospitalaj litoj estas klasifikitaj kiel Class I medicinaj aparatoj en la FDA. La Usona Administracio pri Manĝaĵoj kaj Medikamentoj difinas Klaso I-aparatojn kiel "ne intencitaj por esti uzataj por daŭrigi vivon aŭ daŭrigi vivon, aŭ por esti gravaj por malhelpi damaĝon al homa sano, kaj eble ne prezentas eblajn "Aparatojn, kiuj prezentas neracian riskon de malsano aŭ. vundo.” Ĉi tiuj aparatoj estas la plej ofta kategorio de aparatoj reguligitaj de la FDA, okupante 47% de aprobitaj aparatoj sur la merkato. Klaso I-aparatoj havas minimuman paciencan kontakton kaj havas minimuman efikon al la totala sano de la paciento. Tipe, Klaso I-aparatoj ne venas en kontakton kun la internaj organoj de la paciento, centra nervosistemo, aŭ kardiovaskula sistemo. Ĉi tiuj aparatoj estas submetitaj al minimumaj reguligaj postuloj.
FDA-atestado de medicinaj aparatoj inkluzivas: fabrikisto-registrado ĉe FDA, produkta FDA-registrado, produkta listo-registrado (510-formregistrado), produkta listo (PMA-revizio), etikedado kaj teknika transformo, dogan-senigo, registrado kaj antaŭmerkata raportado pri medicinaj kaj medicinaj aparatoj. sanaj aparatoj, La jenaj materialoj devas esti senditaj:
(1) Kvin kopioj de tute pakitaj pretaj produktoj
(2) Diagramo pri aparato kaj teksta priskribo
(3) Agado kaj funkcia principo de la aparato
(4) Sekureca pruvo aŭ testaj materialoj de la aparato
(5) Enkonduko al produktada procezo
(6) Resumo de klinikaj provoj
(7) Produktaj instrukcioj. Se la aparato havas radioaktivajn ecojn aŭ liberigas radioaktivajn materialojn, ĝi devas esti priskribita detale.
Projekta Ciklo
La tempo de la taksado de FDA ĝis fina aprobo estas ĝenerale pli longa kaj estas kontrolita de la FDA; kutime la tuta normala procezciklo estas proksimume 12 monatoj
La 510K aplika procezo por hospitalaj litoj estas jena:
1. FDA 510(K) teknikaj dokumentoj plenumaj postuloj
2. Norma analizo aplikebla al usona FDA 510k registrado
3. Konfirmo de havebleco de ekzistantaj dokumentoj
4. Kolekto kaj komparo de registritaj produktoj sur la merkato
5. Preparu produktajn informojn laŭ US FDA 510k postuloj
6. Preparu 510k registrajn dokumentojn laŭ normoj
7. Faru reviziojn surbaze de la recenzaj rezultoj de la registraj dokumentoj
8. Kompleta firmao-registrado kaj produkta listo-registrado
taishaninc havas tutmondan eksportan atestadon
Ĝi havas 5 tute posedatajn filiojn
Kovrante konstrumaterialojn, kemiaĵojn kaj industriojn pri medicinaj aparatoj
Ni estas fabriko kun tutmonda eksporta atestilo, kun jara produktovaloro de $ 5,000,000 kaj eksportado al pli ol 160 landoj tra la mondo. Ni estas la plej granda integra industria parka fabriko en la loka areo. Se necese, bonvolu kontakti nin ĝustatempe kaj sendi detalajn produktajn informojn.
Afiŝtempo: Nov-21-2023